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艾美科健(中国)生物医药有限公司顺利通过美国FDA现场审计

发表于:2018-3-28 8:33:28 作者: 来源: 点击量:

2018年3月19日-3月23日,艾美科健(中国)生物医药有限公司经过为期5天的美国FDA官方审计。四个规格原料药(两个无菌和两个非无菌),三条生产线,两个生产车间顺利通过美国FDA现场审计。


此次检查是艾美科健(中国)生物医药有限公司首次接受美国FDA审计,涉及多个产品多个车间,历时五天。这对艾美科健来说,既是机遇,又是挑战。现场审计涉及到质量系统、物料系统、包装和贴签、生产系统、厂房设施设备和实验室控制等几大系统。公司上下各个部门严阵以待,随时回答审计官提出的问题,针对FDA审计官员提出的问题做出快速反应并且在审计期间即刻开始整改。FDA审计官员对于公司的工作给予了高度肯定,同时也指出现有工作存在的一些不足。审计结束后,艾美科健总经理赵新祥鼓励大家说:通过公司上下的共同努力,顺利通过了这次FDA审计,印证了我们全球领先的cGMP质量标准和国际水准,成绩可喜可贺,但同时大家也要戒骄戒躁,继续坚持高标准严要求,努力打造艾美科健一流品牌形象。


此次美国FDA检查的顺利通过,使艾美科健(中国)生物医药有限公司的重点拳头产品泰拉霉素,成为全国首家GMP产品后,全球首个通过FDA现场检查的仿制药,并且此次审计也同时让公司两个无菌和非无菌头孢产品通过了FDA的审计。


本次FDA认证在公司发展史上具有里程碑意义,是艾美科健(中国)生物医药有限公司在三次通过欧盟EU GMP审计许可以后,又一次国际顶级医药体系对我们的认可,提高了产品进入欧盟市场和其他法规国际市场的机会,是产品质量和企业管理水平提升的重要标志。美国FDA认证的通过,将进一步提升艾美科健在国际市场的竞争能力。

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